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          國家藥監局:依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為

          發布時間:2020-02-26    字號:【

            25日上午,國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹維護市場秩序,支持復工復產工作情況。國家藥品監督管理局副局長顏江瑛在會上表示,藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

            顏江瑛指出,要把好藥品上市前后的質量安全關。上市前,啟動應急審批程序,堅持“安全守底線,療效有證據,質量能保證,審評超常規”的原則,在保證安全有效的前提下加快審批。上市后,針對應急審批的藥品和醫療器械,以及在衛健委的診療方案當中提到的藥品加強監管。

            顏江瑛就藥品上市后的監管內容做了詳細介紹。主要包括以下方面:

            一是嚴守質量安全底線,嚴格落實監管部門的監管責任和企業的主體責任。國家藥品監督管理局強化疫情防控的藥品和醫療器械的監督檢查,特別是針對應急審批的產品,加大檢查和抽檢力度,同時還要加強藥物警戒工作,要求生產企業嚴格按照生產質量管理規范組織生產,對放行的產品嚴格把關。同時監督經營企業強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質量管理。對醫用防護服等疫情防控急需的藥品和醫療器械生產企業實行駐廠監督,監督檢查企業嚴格落實質量管理要求,確保產品的質量安全有效。

            二是及時派出督查組,強化疫情防控重點產品的監管。國家藥品監督管理局加大與工信部門、市場監管部門的協作,加強對定點企業監督檢查,及時發現問題,及時指導解決問題。到目前為止,國家藥品監督管理局已經派出了兩批13個工作組和地方藥品監督管理部門一起,對疫情防控所需要的藥品、醫療器械,加大監督檢查,督促企業嚴格自律,確保產品的質量安全。

            三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監督管理部門積極會同公安、衛生健康、市場監管等部門,依法從嚴、從重、從快查處藥品醫療器械違法犯罪行為,全力守護人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

            下一步,國家藥品監督管理局繼續在做好應急審批的前提下,加大對上市產品的質量監管,確保安全有效和質量可控。(消息來源:新華網

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